对迁建疫苗生产企业监管策略的探讨

• 作者: 李建平 韦欣 颛孙燕
• 来源期刊: 国际生物制品学杂志
• 关键词: 药品生产质量管理规范 疫苗生产企业 搬迁重建
• 年，卷（期）: 2017,（5）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 241-245
• 页数: 5页
• 字数: 4175字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2017.05.008

摘要

目的 依据《中华人民共和国药品管理法》和《药品生产质量管理规范(2010年修订)》等法规,对迁建疫苗生产企业进行检查并提出监管策略.方法 对上海一家迁建企业的疫苗生产车间进行生产许可证检查、药品注册研制现场核查、药品GMP认证检查、药品GMP跟踪检查和药品GMP飞行检查.结果 对生产场地变更后疫苗的持续稳定性考察结果显示,各项目检定均合格.但是,发现生产许可证检查2项问题、药品注册研制现场核查3项问题、药品GMP认证检查15项缺陷、药品GMP跟踪检查2项缺陷、药品GMP飞行检查1项缺陷.结论 对迁建企业的变更控制是监管的重点内容之一.监管部门应继续加大力度并制定针对性策略,以达到促进企业生产安全有效疫苗、控制潜在风险的目的.