非水毛细管电泳法测定利培酮原料药有关物质

• 作者: 刘万卉 宫菲菲 由春娜 董敏 谭燕美
• 来源期刊: 烟台大学学报（自然科学与工程版）
• 学科: 医学
• 关键词: 非水毛细管电泳 利培酮原料药 有关物质 响应面分析法
• 年，卷（期）: 2017,（2）
• 页码范围: 117-123
• 页数: 7页
• 分类号: R917
• 字数: 4309字
• 语种: 中文
• DOI: 10.13951/j.cnki.37-1213/n.2017.02.007

摘要

建立非水毛细管电泳的方法分离利培酮有关物质,并采用试验设计优化该方法.采用单因素试验结合响应面分析法,对毛细管电泳系统分离利培酮及其杂质的方法进行优化.最优电泳条件为:未涂层的石英毛细管柱(38.5 cm×50 μm),甲醇为溶剂,200 mmol/L Tris-150 mmol/L Cit 缓冲液作为电泳介质,运行电压为25 kV,温度20 °C,检测波长260 nm,50 mbar压力进样5 s,并从精密度、线性与范围、定量限、检测限、准确度和稳定性等方面对方法进行验证.结果显示利培酮及其杂质基本能达到基线分离.杂质A、B、C、D、E、H、K和G在各自范围内线性关系良好(r>0.999 0,n=6),检测限分别为0.31、0.29、0.23、0.28、0.26、0.38、0.25和0.23 μg/mL;定量限分别为0.91、0.90、0.82、0.88、0.85、0.96、0.84和0.81 μg/mL,加样回收率为96.5%~108.3%.各杂质峰迁移时间和峰面积的日内和日间精密度的RSD均小于3.0%.本方法试剂用量少、简便、快速、准确,可用于利培酮有关物质的控制.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	董敏		7	25	3.0	5.0
2	宫菲菲		1	0	0.0	0.0