医疗器械能力验证计划的设计

• 作者: 卢大伟 孙雪 杨昭鹏
• 来源期刊: 北京生物医学工程
• 学科: 医学
• 关键词: 医疗器械 能力验证 设计 质量管理 实验室间比对
• 年，卷（期）: 2017,（3）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 298-302
• 页数: 5页
• 分类号: R318|TH77
• 字数: 5391字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1002-3208.2017.03.13.

摘要

目的 能力验证计划的设计是能力验证项目最为重要的一环,规范可行的设计能够保证能力验证活动达到预期的目的和效果.本文针对能力验证计划设计的各个要素进行分析,从而对设计环节进行规范和指导.方法 结合中国食品药品检定研究院2006-2015年组织实施的医疗器械能力验证项目,对能力验证项目设计的团队组成及限定条件、被测量的量值或特征信息、样品稳定性和均匀性检验方法等相关要素逐一进行阐述和分析.结果 对能力验证计划设计所涉及的检验及评价方法给出了可行性的建议,并对能力验证计划设计的规范化提供了参考方案. 结论 此能力验证计划的设计思路及方案对指导能力验证计划的设计具有重要意义.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	卢大伟		14	24	3.0	4.0
2	杨昭鹏		39	133	6.0	10.0
3	孙雪		13	26	3.0	4.0