左炔诺孕酮优势药用晶型研究

• 作者: 吕扬 张丽 曹俊姿 杜冠华 杨德智
• 来源期刊: 医药导报
• 学科: 医学
• 关键词: 左炔诺孕酮 药用晶型,优势 多晶型 晶型评价
• 年，卷（期）: 2017,（12）
• 所属期刊栏目: 特约稿
• 页码范围: 1339-1343
• 页数: 5页
• 分类号: R979.2|R927.2
• 字数: 3581字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3870/j.issn.1004-0781.2017.12.001

摘要

目的 采用多种分析技术对左炔诺孕酮不同晶型进行表征,通过体外评价(包括晶型稳定性与溶解速率),获得左炔诺孕酮优势药用晶型.方法 通过快速溶剂去除法和快速沉淀法获得左炔诺孕酮3种晶型样品,采用粉末X射线衍射法(PXRD)、差示扫描量热法(DSC)、红外光谱法(IR)、拉曼光谱法和显微分析法对制备的晶型样品进行表征;以PXRD法为分析手段对3种晶型样品稳定性进行评价;采用溶解曲线法对左炔诺孕酮3种晶型样品溶解速率进行评价.结果 确定获得左炔诺孕酮的3种晶型,即晶α、β和γ型;稳定性实验结果表明,晶α和β属于亚稳定晶型,晶γ为稳定晶型;溶解速率:α>β>γ.结论 左炔诺孕酮晶α型为优势药用晶型,该研究为其临床用药评价和质量标准的建立提供了科学依据.