目的:观察银苓消肿丸治疗湿热痹阻型类风湿关节炎的临床疗效及安全性.方法:100例类风湿关节炎(湿热痹阻型)的患者随机分为两组,每组50例.对照组口服来氟米特加甲氨蝶呤治疗;观察组在对照组的基础上加用银苓消肿丸.观察两组在治疗前后中医证候疗效、中医临床症状积分、ACR20、ACR50、IL-1、IL-6、BAFF的变化,同时观察血常规、肝肾功能等安全性指标的变化以了解其临床应用安全性.结果:观察组能明显降低中医临床症状积分(P<0.05),尤其在麻木、肿胀等症状改善来讲,表现差异尤为显著.治疗1年后观察组A C R20、A C R50分别为84%、76%显著高于对照组76%、62%(P<0.05).银苓消肿丸能够更好降低IL-1、IL-6、BAFF含量,能够显著减轻和缓解患者的临床症状.两组在肝肾功能等安全性指标的比较中无明显差异,提示安全性疗效两组相当.结论:在联合慢作用药基础治疗上加用银苓消肿丸治疗湿热痹阻型类风湿关节炎改善肿胀、麻木等中医证候有良好效果,并有较好的临床疗效及安全性.