前列地尔注射液的稳定性研究

• 作者: 刘宏大 李萍 王宏英 薛百忠 薛雁 马晓宁
• 来源期刊: 药物评价研究
• 学科: 医学
• 关键词: 前列地尔 注射液 高效液相色谱法 稳定性
• 年，卷（期）: 2017,（5）
• 所属期刊栏目: 药动学评价
• 页码范围: 667-671
• 页数: 5页
• 分类号: R927.11
• 语种: 中文
• DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2017.05.015

摘要

目的 研究前列地尔注射液的稳定性,为其生产、包装、贮存、运输条件提供理论依据.方法 采用高效液相色谱法,测定前列地尔注射液中前列地尔及其有关物质A1的量,并考察强光照(4500 lx)、高温(40℃、60℃)、加速、长期试验对其稳定性的影响,分别测定各项指标与原始数据进行比较.结果 前列地尔和A1的线性、精密度、稳定性、回收率均符合要求;强光及高温条件下放置较长时间(10 d),前列地尔注射液色泽则明显加深,pH值几乎没改变,含量明显降低,同时降解成的有关物质则明显增加;25℃加速试验6个月,其pH值略有下降.3批样品在4℃下存放,长期试验12个月后,其外观性状、有关物质及含量等各项指标均符合相关要求.结论 前列地尔注射液对光、热不稳定,容易降解,本品应避光、冷藏贮存,有效期可暂定为1年.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	马晓宁		5	14	2.0	3.0
2	刘宏大		7	7	1.0	2.0
3	薛雁		14	20	2.0	3.0
4	王宏英		7	15	2.0	3.0
5	李萍		1	3	1.0	1.0
6	薛百忠		1	3	1.0	1.0