注射用重组人胸腺肽α1人体耐受性临床研究

• 作者: 何国东 古良 孙涛 张雪涛 杨敏 林秋雄 王曦培 郭兰 麦丽萍
• 来源期刊: 循证医学
• 学科: 医学
• 关键词: 注射用重组人胸腺肽α1 安全性 耐受性
• 年，卷（期）: 2017,（4）
• 所属期刊栏目: 临床试验
• 页码范围: 244-247
• 页数: 4页
• 分类号: R969.4
• 字数: 3847字
• 语种: 中文
• DOI: 10.12019/j.issn.1671?5144.2017.04.014

摘要

目的 观察健康人体对注射用重组人胸腺肽α1皮下注射的耐受性与安全性,采用剂量递增方案,确定单次及连续给药的安全剂量范围.方法 单次给药48例健康受试者入组试验,其中36例分别皮下注射0.3 mg/m2、0.6 mg/m2、0.9 mg/m2、1.4 mg/m2、2.0 mg/m2、2.7 mg/m2注射用重组人胸腺肽α1,12例注射相应剂量的注射用水作为安慰剂;连续给药12例健康受试者分别皮下注射2.0 mg/m2、2.7 mg/m2注射用重组人胸腺肽α1,每周给药2次,连续4周.用药后对受试者进行临床观察和实验室检查,评价试验药物在人体的安全性.结果 单次给药48例健康受试者入组并完成试验,所有受试者均未出现不良事件.连续给药12例健康受试者入组并完成试验,其中,有5名受试者出现不良事件,其中3例出现大便潜血阳性,1例出现血红蛋白尿,1例受试者出现大便潜血阳性和血红蛋白尿.停药后于随访期复查恢复正常,均无特殊处理,自行好转.结论 单次应用注射用重组人胸腺肽α10.3～2.7 mg/m2是安全的,耐受性良好;连续使用4周,每周2次,剂量在2.7 mg/m2内是基本安全的.