生物药在生产过程中的稳定性问题及解决方案

• 作者: 方伟杰 潘洪辉 胡兴江 黄永焯
• 来源期刊: 国际药学研究杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 生物药 稳定性 生产过程 降解机制
• 年，卷（期）: 2017,（11）
• 所属期刊栏目: 综述
• 页码范围: 1012-1018
• 页数: 7页
• 分类号: R945
• 字数: 6997字
• 语种: 中文
• DOI: 10.13220/j.cnki.jipr.2017.11.003

摘要

近年来,生物技术药物特别是单抗类生物药逐渐成为新药的研发主体.但蛋白质类生物药普遍存在结构复杂且不稳定的问题,尤其在生产过程中会经历多种不稳定性因素,造成生物药的降解和失活.生物药的制备工艺非常复杂,往往经历生物合成(如微生物发酵/细胞培养)、原液纯化和精制(如色谱纯化、除病毒)和制剂工艺(如制剂配置、无菌过滤、灌装、冻干和灯检)等各个生产以及储存、运输等环节.因此解决这些不稳定性问题是生物药最终成功应用于临床的关键.本文对生物药生产过程中的降解途径进行归纳,并提出相应的解决方案.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	方伟杰	浙江大学药学院药物代谢与药物分析研究所	23	90	4.0	9.0
2	黄永焯	中国科学院上海药物研究所	5	15	2.0	3.0
3	胡兴江	浙江大学医学院附属第一医院临床药学研究中心	5	21	2.0	4.0
4	潘洪辉		1	1	1.0	1.0