基于QbD理念研究醋酸奥曲肽PLGA微球的冻干工艺

• 作者: 刘万卉 安广峰 高飞 鲍菲
• 来源期刊: 食品与药品
• 学科: 医学
• 关键词: 醋酸奥曲肽 乳酸-羟基乙酸共聚物缓释微球 冻干 质量源于设计 设计空间
• 年，卷（期）: 2017,（1）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 7-12
• 页数: 6页
• 分类号: R943
• 字数: 4080字
• 语种: 中文

摘要

目的 研究醋酸奥曲肽乳酸-羟基乙酸共聚物(PLGA)微球的冻干工艺,建立合适的冻干工艺参数控制区间.方法 基于质量源于设计(QbD)理念,采用JMP10.0.0软件设计并执行试验,分析冻干工艺参数对样品质量属性的影响.结果 第一阶段干燥参数板温、冻干时间和真空度对样品的有关物质无影响,板温和冻干时间对样品的水分和二氯甲烷残留有显著影响.第二阶段干燥参数板温对样品的有关物质有显著影响;冻干时间对样品的水分有显著影响;板温和冻干时间对样品的二氯甲烷残留有显著影响.结论 采用冻干法干燥醋酸奥曲肽PLGA微球时,最终控制冻干全过程干燥参数设计区间为:预冻阶段控制板温≤-20℃,预冻时间≥3 h,真空度为常压;第一阶段干燥控制板温-5℃,冻干真空度≤5 Pa,冻干时间>2 h;第二阶段干燥控制板温45~50℃,冻干真空度≤5 Pa,冻干时间>14 h.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	刘万卉	烟台大学药学院	62	212	7.0	10.0
2	安广峰		6	6	1.0	2.0
3	高飞	烟台大学药学院	3	0	0.0	0.0
4	鲍菲	烟台大学药学院	2	0	0.0	0.0