EV-A71灭活疫苗长期稳定性考察及结果分析

• 作者: 何鑫 宋霞 岳磊 李华 杨婷 洪超 熊增平 王微 罗芳宇 谢天宏 谢忠平
• 来源期刊: 中国病毒病杂志
• 学科: 医学
• 关键词: EV-A71灭活疫苗 肠道病毒A组71型(EV-A71) 疫苗 长期稳定性 免疫原性 手足口病
• 年，卷（期）: 2017,（5）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 371-374
• 页数: 4页
• 分类号: R373.2
• 语种: 中文
• DOI: 10.16505/j.2095-0136.2017.05.012

摘要

目的 考察肠道病毒A组71型(EV-A71)灭活疫苗的长期稳定性.方法 对中国医学科学院医学生物学研究所生产的,在2～8℃条件下保存54个月的Ⅲ期临床样品,进行全面检定以分析各质量指标的变化;用原倍疫苗样品以0、28 d两剂腹腔免疫6～8周龄的Balb/c小鼠,检测其血清抗体效价,进行疫苗效力单位(EU)测定;用2倍系列稀释法稀释疫苗,取不同稀释度样品免疫6～8周龄的Balb/c小鼠,检测其血清抗体效价,进行半数有效量ED50测定.结果 该样品在2～8℃保存54个月,所有指标均在质量标准的合格要求范围内,仅pH值7.4接近标准上限;抗原含量为180 U/ml,与原检测值相比,下降仅9.1％;半数有效量(ED50)为6.29 U,与原检测结果4.90 U保持了良好一致;疫苗初次免疫小鼠后28 d抗体阳转率为100％,中和抗体效价为1∶16～1∶256,GMT值为1∶52,EU值为6.5;加强免疫后第7天,中和抗体效价为1∶1 024～1∶4 096,几何平均滴度GMT大幅度上升至1∶1 552.1,其EU值为194.0;疫苗样品稀释至45 U/ml的抗原量,仍能使免疫小鼠产生100％的抗体阳转,且GMT值达1∶27.9.结论 EV-A71灭活疫苗于2～8℃条件下保存54个月,其质量指标无明显变化.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	李华	中国医学科学院北京协和医学院医学生物学研究所云南省重大传染病疫苗工程技术研究中心云南省重大传染病疫苗研发重点实验室	26	60	5.0	7.0
2	洪超	中国医学科学院北京协和医学院医学生物学研究所云南省重大传染病疫苗工程技术研究中心云南省重大传染病疫苗研发重点实验室	7	10	2.0	3.0
3	谢忠平	中国医学科学院北京协和医学院医学生物学研究所云南省重大传染病疫苗工程技术研究中心云南省重大传染病疫苗研发重点实验室	24	85	6.0	8.0
4	谢天宏	中国医学科学院北京协和医学院医学生物学研究所云南省重大传染病疫苗工程技术研究中心云南省重大传染病疫苗研发重点实验室	8	31	3.0	5.0
5	宋霞	中国医学科学院北京协和医学院医学生物学研究所云南省重大传染病疫苗工程技术研究中心云南省重大传染病疫苗研发重点实验室	8	13	2.0	3.0
6	杨婷	中国医学科学院北京协和医学院医学生物学研究所云南省重大传染病疫苗工程技术研究中心云南省重大传染病疫苗研发重点实验室	8	28	4.0	5.0
7	岳磊	中国医学科学院北京协和医学院医学生物学研究所云南省重大传染病疫苗工程技术研究中心云南省重大传染病疫苗研发重点实验室	3	0	0.0	0.0
8	何鑫	中国医学科学院北京协和医学院医学生物学研究所云南省重大传染病疫苗工程技术研究中心云南省重大传染病疫苗研发重点实验室	2	6	1.0	2.0
9	罗芳宇	中国医学科学院北京协和医学院医学生物学研究所云南省重大传染病疫苗工程技术研究中心云南省重大传染病疫苗研发重点实验室	2	0	0.0	0.0
10	王微	中国医学科学院北京协和医学院医学生物学研究所云南省重大传染病疫苗工程技术研究中心云南省重大传染病疫苗研发重点实验室	2	0	0.0	0.0
11	熊增平	中国医学科学院北京协和医学院医学生物学研究所云南省重大传染病疫苗工程技术研究中心云南省重大传染病疫苗研发重点实验室	1	0	0.0	0.0