中西药复方制剂再评价的有关问题探讨

• 作者: 徐升兵 李霞
• 来源期刊: 药物评价研究
• 学科: 医学
• 关键词: 中西药复方制剂 质量控制 安全性评价 药品再评价 药品监管
• 年，卷（期）: 2017,（5）
• 所属期刊栏目: 专论
• 页码范围: 577-585
• 页数: 9页
• 分类号: R954
• 语种: 中文
• DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2017.05.001

摘要

简要回顾我国对中西药复方制剂的管理历程,从注册监管和质量控制角度对该类制剂存在的问题进行分析,并指出改进措施.在注册监管方面,目前尚存在管理类别归属混乱、基础研究薄弱、一号多规、名称不统一以及规格描述不规范等问题;在质量控制方面,从关键项目(如有关物质、含量均匀性以及溶出度检查项)的缺失,与该类制剂在医疗安全方面存在的隐患进行了关联分析,探讨药品再评价的必要性,并提出了改进建议,以期为中西药复方制剂的科学监管提供有益参考.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	李霞		19	77	6.0	8.0
2	徐升兵		1	6	1.0	1.0