胞磷胆碱钠原料药的一致性评价研究

• 作者: 周长林 杜卫群 范文静 邱蔚然
• 来源期刊: 药物生物技术
• 学科: 工学
• 关键词: 胞磷胆碱钠 质量 一致性评价 反相色谱 离子交换色谱 紫外 有关物质
• 年，卷（期）: 2017,（3）
• 所属期刊栏目: 研究论文
• 页码范围: 224-229
• 页数: 6页
• 分类号: TQ460
• 语种: 中文
• DOI: 10.19526/j.cnki.1005-8915.20170307

摘要

对不同厂家及批次胞磷胆碱钠原料药质量进行研究,并与日本胞磷胆碱钠样品对照,进行一致性评价.采用红外光谱法和紫外光谱法进行了结构鉴别,探讨紫外光谱法在胞磷胆碱钠鉴别过程中的重要性;分别采用2015年版《中国药典》与《日本药局方》(第17版)中记载的方法测定有关物质和含量,分析两种测定方法的优缺点;分别以国内胞磷胆碱钠标准品与日本品为对照,测定胞磷胆碱钠含量,比较两者质量差异;采用显微摄影法检测胞磷胆碱钠原料药晶型.结果表明南通秋之友生物科技有限公司生产的胞磷胆碱钠原料药与日本对照品含量相近,有关物质总量及胞苷酸含量相当,晶型与结构一致;紫外光谱法能明显区分胞磷胆碱钠与其脱氨后产物(尿苷酸及其衍生物);《中国药典》检测出有关物质的数量多于《日本药典》,且检测时间更短;以国内标准品作对照测得胞磷胆碱钠含量偏高,在105％左右,而以日本品为对照测得含量在规定范围内98％ ～ 102％.由此可知南通秋之友生物科技有限公司生产的胞磷胆碱钠原料药质量与日本对照品质量一致;紫外光谱法可作为红外鉴别方法的补充,提升定性分析的准确度与可靠性;《中国药典》对于胞磷胆碱钠原料药中有关物质的检出更灵敏;国内标准品含量与日本品相比偏低,应加以控制.