人巨细胞病毒IgG抗体(ELISA)检测试剂盒稳定性观察

• 作者: 刘爱和 吴恩应 吴灼斌 李彬 杨洋 林桓旭 郭采平 陈玉琴 黄伟荣
• 来源期刊: 微生物学免疫学进展
• 学科: 医学
• 关键词: 人巨细胞病毒 IgG抗体 酶联免疫法 稳定性试验
• 年，卷（期）: 2017,（1）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 13-17
• 页数: 5页
• 分类号: R446
• 字数: 3265字
• 语种: 中文
• DOI: 10.13309/j.cnki.pmi.2017.01.003

摘要

目的 观察人巨细胞病毒(human cytomegalovirus, HCMV)IgG抗体(ELISA)检测试剂盒的稳定性.方法 将HCMV IgG抗体(ELISA)检测试剂盒分别以不同时间放置于2~8 ℃和37 ℃,检测试剂盒的外观、阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、重复性和检测限,并对其进行稳定性(实时稳定性、加速破坏稳定性、开瓶稳定性、运输稳定性)的观察及初步应用.结果 3批实验用试剂盒实时稳定性和3批试生产试剂盒加速破坏稳定性、开瓶稳定性、运输稳定性试验中,外观均合格,阴性参考品符合率及阳性参考品符合率均为100%,最低检出限参考品均能检出.3批实验用试剂盒实时稳定性检测重复性良好,CV值均≤15.00%.3批试生产试剂盒在37 ℃条件下放置6 d后,CV值分别为7.94%、7.16%、4.66%;开瓶后分别置于2~8 ℃冰箱0 w、1 w、2 w、3 w、4 w,CV值均≤15.00%;运输至上海,CV值分别为2.59%、3.12%、2.37%;运输至海南,CV值分别为4.89%、2.65%、2.33%.样品反复冻融5次后,试剂盒检测稳定性良好.结论 HCMV IgG抗体(ELISA)检测试剂盒具有良好的稳定性,在2~8 ℃条件下至少可保存15个月.