利伐沙班中苯胺类潜在基因毒性杂质的HPLC法测定

• 作者: 徐洁
• 来源期刊: 药物分析杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 利伐沙班 苯胺类杂质 潜在基因毒性杂质 4-(4-氨基苯基)-3-吗啉酮 安全监测 高效液相色谱法
• 年，卷（期）: 2017,（1）
• 所属期刊栏目: 安全监测
• 页码范围: 105-110
• 页数: 6页
• 分类号: R917
• 语种: 中文
• DOI: 10.16155/j.0254-1793.2017.01.13

摘要

目的:建立高效液相色谱法测定利伐沙班中苯胺类潜在基因毒性杂质4-(4-氨基苯基)-3-吗啉酮.方法:采用HederaTM苯基硅烷键合相色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相A为乙腈,流动相B为乙腈-10 mmol·L-1磷酸二氢钠溶液(pH 3.5)(10:90),梯度洗脱,流速1.2 mL·min-1,柱温30℃,检测波长242 nm.结果:杂质4-(4-氨基苯基)-3-吗啉酮质量浓度在20.12～201.2 ng·mL-1范围内线性关系良好(r=0.998 1),检测限为10.10 ng·mL-1,定量限为30.30 ng·mL-1,平均回收率为97.4％(RSD=2.8％,n=9),重复性良好(RSD=2.0％,n=6).3批原料药中未检出4-(4-氨基苯基)-3-吗啉酮.结论:经方法学验证,本法适用于利伐沙班中4-(4-氨基苯基)-3-吗啉酮的测定.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	徐洁		5	40	4.0	5.0