高变异药物生物等效性评价的几种解决方法初探

• 作者: 谢文杰 黄亚芳
• 来源期刊: 中国药物评价
• 学科: 医学
• 关键词: 高变异药物 生物等效性 标度化的平均生物等效性 混合标化模型
• 年，卷（期）: 2017,（5）
• 所属期刊栏目: 评价技术与方法
• 页码范围: 339-344
• 页数: 6页
• 分类号: R969.1
• 字数: 5662字
• 语种: 中文

摘要

实现生物等效是仿制药一致性评价工作中的重要结论性评判标准,近年来得到国家食品药品监督管理总局药品审评中心高度重视.然而,由于通常需要更大的样本量或更多的试验周期,高变异药物(HVD)生物等效性评价仍有难度,尤其是试验设计和统计方法存在较多争论,困扰着众多医药工作者.为此,本文将针对这些争论焦点问题,分析总结几种目前国际上基于节省样本量和试验周期数的对高(或超高)变异药物生物等效性的评价技术和方法,旨在为降低我国HVD的仿制风险提供借鉴与参考.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	黄亚芳	首都医科大学全科医学与继续教育学院	28	240	7.0	15.0