中国药品非临床研究质量管理规范发展情况的回顾与展望

• 作者: 张靖 耿兴超 范潇予 靳洪涛
• 来源期刊: 中国药学（英文版）
• 学科: 医学
• 关键词: GLP 国家重大新药创制科技专项 中国
• 年，卷（期）: 2017,（7）
• 所属期刊栏目: 药事管理与临床药学专栏
• 页码范围: 534-544
• 页数: 11页
• 分类号: R951
• 语种: 英文

摘要

《药品非临床研究质量管理规范》(GLP)在药物临床前研究中发挥重要作用,同时也是药物研发过程中的重要环节.中国有关GLP的相关工作起步于上世纪90年代末期.经历近20年的飞速发展,我国已经完成了GLP体系的初步建设工作.本文首先回顾了该领域GLP机构的基本情况,介绍了中国GLP机构的年增长数及总数的变化情况、现有GLP机构类型及其具体服务能力,而后选择“十一五”、“十二五”期间受到新药重大专项支持的部分机构进行了重点介绍.虽然我国GLP机构在硬件和软件的建设中都取得了重大进展,但仍存有一些问题,如创新能力不足,故我国GLP的建设仍需进一步完善和发展.