ISO 13485:2016助力医疗器械行业质量提升

• 作者: 李吟
• 来源期刊: 质量与认证
• 关键词: 医疗器械 质量管理体系 质量提升 风险过程
• 年，卷（期）: 2017,（12）
• 所属期刊栏目: 标准
• 页码范围: 70-71
• 页数: 2页
• 字数: 1512字
• 语种: 中文
• DOI: 10.16691/j.cnki.10-1214/t.2017.12.011

摘要

历经5年的准备和征求意见,ISO/TC210于2016年完成了对ISO13485:2003的升级工作.ISO 13485:2016作为新版本增加了很多要求,更好地将体系和法规以及产品注册的要求相结合,从而帮助企业进行质量管理和提升.一个良好的医疗器械质量管理体系不仅能帮助企业将风险降到最低,改进过程和提升效率,还能持续产出安全有效的产品,增加客户的信任,最终增加企业的竞争力.