盐酸西替利嗪片仿制药与原研药的溶出度一致性评价

• 作者: 仝立卿 贾文君
• 来源期刊: 中国药物评价
• 学科: 医学
• 关键词: 盐酸西替利嗪片 溶出曲线 高效液相色谱法 f2相似因子 一致性评价
• 年，卷（期）: 2017,（6）
• 所属期刊栏目: 评价技术与方法
• 页码范围: 410-413
• 页数: 4页
• 分类号: R927.11|R916.68
• 字数: 2927字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.2095-3593.2017.06.003

摘要

目的:比较不同厂家盐酸西替利嗪片溶出曲线的相似性,为该品种仿制药质量一致性评价工作提供参考.方法:参考《中华人民共和国药典》2015年版盐酸西替利嗪片溶出方法,考察了国内3个厂家盐酸西替利嗪片与进口制剂分别在纯水、pH1.0盐酸溶液、pH4.5醋酸-醋酸钠缓冲液与pH6.8磷酸盐缓冲液中的溶出行为,并采用f2相似因子法评价其相似性.结果:在4种溶出介质中,B厂与参比制剂溶出曲线相似,A厂和C厂产品与参比制剂溶出曲线具有显著差异.结论:不同厂家生产的盐酸西替利嗪片,其溶出行为存在较大差异,建议与原研药溶出曲线不一致的厂家改进制剂的处方工艺以提高药品质量.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	贾文君		3	8	2.0	2.0
2	仝立卿		4	8	2.0	2.0