影响我院药物临床试验质量的关键环节分析与干预

• 作者: 佘定平 吴建龙 陈斌 黄晓晗
• 来源期刊: 中国药房
• 学科: 医学
• 关键词: 药物临床试验 质量控制 干预
• 年，卷（期）: 2017,（22）
• 所属期刊栏目: 药事管理
• 页码范围: 3033-3036
• 页数: 4页
• 分类号: R969.4
• 字数: 3400字
• 语种: 中文
• DOI: 10.6039/j.issn.1001-0408.2017.22.03

摘要

目的:发现影响我院药物临床试验质量关键环节,探讨提升药物临床试验质量的对策.方法:调取2014年我院药物临床试验机构10个专业14次药物临床试验研究质量检查结果,参照欧洲药品管理署检查发现问题的分级分类方法,对发生问题的关键环节进行分析,并评价对关键环节采取干预措施的效果.结果:2014年发现重要和一般问题总数共125例次,其中病例报告表填写、受试者知情同意、受试者入选和筛查、研究药物管理等4个环节发现质量问题数占全部问题数的79.20%,这些环节是影响药物临床试验质量的关键环节.通过采取加强研究者相关知识培训、完善制度和标准操作规程管理、加强环节质量控制、引入项目临床研究协调员、实行中心化药物管理等干预措施,2015年和2016年发现重要和一般问题总数分别为68、59例次,与2014年比较差异均有统计学意义(P<0.05);2015年和2016年发现重要问题数分别为7、4例次,与2014年发现4例次重要问题数比较差异均无统计学意义(P>0.05);2014-2016年均无严重问题发生.对于药物临床试验项目复杂程度较低的专业,通过采取干预措施后,2016年发现质量问题数明显下降,与2014年比较差异有统计学意义(P<0.05);对于药物临床试验项目复杂程度较高的专业,2016年发现质量问题数没有明显下降,与2014年比较差异无统计学意义(P>0.05).结论:通过管控药物临床试验过程中关键环节,可明显减少药物临床试验中一般问题的发生,但对重要问题的发生影响不大.不同专业承担药物临床试验项目复杂程度有区别,发生问题的环节和程度也有所不同,应在质量控制检查中加以区分.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	吴建龙	深圳市第二人民医院药物临床试验机构办公室	33	144	7.0	10.0
2	陈斌	深圳市第二人民医院药物临床试验机构办公室	32	110	6.0	8.0
3	佘定平	深圳市第二人民医院药物临床试验机构办公室	7	14	2.0	3.0
4	黄晓晗	深圳市第二人民医院药物临床试验机构办公室	1	7	1.0	1.0