基于QbD理念的安宫牛黄丸整体混合终点评价方法研究

• 作者: 乔延江 刘晓娜 吴志生 车晓青 郑秋生
• 来源期刊: 中国中药杂志
• 关键词: 安宫牛黄丸 混合终点 激光诱导击穿光谱 质量源于设计 过程分析技术
• 年，卷（期）: 2017,（6）
• 所属期刊栏目: 中药质量源于设计研究专题
• 页码范围: 1083-1088
• 页数: 6页
• 语种: 中文

摘要

大品种中药-安宫牛黄丸混合终点判断是关键的技术问题.基 于质量源于设计(QbD)理念的控制策略,研究提出一种整体混合终点的判断方法,为含矿物质中 药混合提供方法学.采用激光诱导击穿光谱(LIBS)技术获得安宫牛黄丸混合中间体的光谱数据.结合移动窗相对标准偏差法(MWRSD)法,朱砂、雄黄和珍珠粉为整合研究指标,通过比较相邻混 合时间光谱的差异,快速评价整体混合过程.雄黄、朱砂和珍珠粉3个药味的混合过程并非完全一 致,但在混合的最后一个阶段,3个药味均达到了混合均匀;得到建议混合终点.采用LIBS过程技 术建立的微区时序分析方法,实施过程控制.所建立的方法无需标准光谱库,具有分析快速、近似 无损、无需复杂的样品前处理的等特点,为大品种中药制剂的质量研究提供新思路.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	乔延江	北京中医药大学中药学院	268	3226	27.0	42.0
2	刘晓娜	滨州医学院中西医结合学院	18	41	4.0	5.0
3	吴志生	北京中医药大学中药学院	35	221	8.0	13.0
4	郑秋生	滨州医学院中西医结合学院	20	19	3.0	3.0
5	车晓青	烟台渤海制药集团有限公司药物研究院	2	11	2.0	2.0