氯雷他定片剂一致性评价研究方法

• 作者: 张尊建 田媛 陆依华
• 来源期刊: 药学进展
• 学科: 医学
• 关键词: 氯雷他定片 仿制药 一致性评价 溶出曲线 生物等效性
• 年，卷（期）: 2017,（3）
• 所属期刊栏目: 专题二:仿制药一致性评价
• 页码范围: 179-185
• 页数: 7页
• 分类号: R94
• 语种: 中文

摘要

为改善我国部分仿制药质量与国际先进水平还存在一定差距的现状,《国家药品安全”十二五”规划》中明确提出了开展仿制药一致性评价,全面提高仿制药质量的任务.氯雷他定片作为抗过敏药物的主要品种之一,需在2018年底前完成一致性评价.基于现有质量和疗效一致性评价指导原则与相关研究报道,针对氯雷他定原料药的晶型研究、原辅料杂质的比较研究、片剂溶出曲线的比较方法以及生物等效性试验研究等进行了总结和概括,并对有待解决的共性问题进行了讨论.