4种口服液微生物限度检查法验证

• 作者: 刘康连 周晓婷 庞云娟
• 来源期刊: 医药导报
• 学科: 医学
• 关键词: 口服液 微生物限度 原液稀释法 薄膜过滤法
• 年，卷（期）: 2017,（z1）
• 所属期刊栏目: 药物制剂与药品质量控制
• 页码范围: 82-85
• 页数: 4页
• 分类号: R286|R927.1
• 字数: 4254字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3870/j.issn.1004-0781.2017.z1.039

摘要

目的 分别建立清热银花糖浆、小儿止咳糖浆、治咳枇杷露、骨舒宁口服液的微生物限度检查方法.方法 采用常规法、原液稀释法、薄膜过滤法循序渐进地消除供试品溶液的抑菌作用,进行需氧菌总数、真菌和酵母菌总数的染菌回收实验,采用常规法来进行控制菌的验证.结果 4种口服液均有一定抑菌作用,需氧菌总数计数方法:1个品种采用原液稀释2倍法(1:2供试液每皿1 mL),2个品种采用原液稀释5倍法(1:5供试液每皿1 mL),1个品种采用薄膜过滤法(1:10的供试液10 mL,冲洗量每膜200 mL).真菌和酵母菌总数计数方法:2个品种采用原液稀释2倍法(1:2供试液每皿1 mL),1个品种采用原液稀释5倍法(1:5供试液每皿1 mL),1个品种采用薄膜过滤法(1:10的供试液10 mL,冲洗量每膜200 mL).控制菌检查方法:4个品种的控制菌检查都是常规法.结论 所采用的方法经过验证,符合《中华人民共和国药典》2015年版四部通则的有关规定,方法可行.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	庞云娟		7	38	3.0	6.0
2	刘康连		4	28	2.0	4.0
3	周晓婷		3	13	2.0	3.0