辛伐他汀片原研药与仿制药质量比较和体外一致性评价

• 作者: 岳雪 李荣荣 王帅 王素珍 董惠钧
• 来源期刊: 医药导报
• 学科: 医学
• 关键词: 辛伐他汀 溶出度 一致性 相似因子
• 年，卷（期）: 2017,（z1）
• 所属期刊栏目: 药物制剂与药品质量控制
• 页码范围: 70-73
• 页数: 4页
• 分类号: R972.6|R917
• 字数: 4066字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3870/j.issn.1004-0781.2017.z1.034

摘要

目的 比较国产辛伐他汀片剂与进口原研药的含量、有关物质和结晶度的差异,及在2种溶出介质中溶出曲线的相似性.方法 分别采用高效液相色谱法、差示扫描量热法(DSC)、X射线粉末衍射法(XRD)比较国产仿制药和原研药的区别,并采用f2相似因子法考察其在2种不同溶出介质中的溶出曲线.结果 国产辛伐他汀片剂和原研药的含量和有关物质结果没有明显差异,且均符合2015版中国《中华人民共和国药典》规定,DSC和XRD分析显示2种仿制药与原研药也没有显著差异,但2种国产辛伐他汀片剂的溶出曲线与原研药不相似.结论 国产辛伐他汀仿制药在2种溶出介质中的溶出曲线与原研药不相似,表明在制造工艺上存在差异.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	岳雪	聊城大学药学院	10	20	3.0	4.0
2	董惠钧	聊城大学药学院	18	35	3.0	4.0
3	王帅	聊城大学药学院	17	15	2.0	3.0
4	王素珍	聊城大学药学院	7	20	3.0	4.0
5	李荣荣	聊城大学药学院	7	20	3.0	4.0