2种格列齐特片在中国健康人体的生物等效性研究

• 作者: 侯振彦 吴艳琴 张毕奎 曹思思 蔡骅琳 邓阳 颜苗
• 来源期刊: 中南药学
• 学科: 医学
• 关键词: 格列齐特 高效液相色谱-串联质谱法 药动学 生物等效性
• 年，卷（期）: 2017,（11）
• 所属期刊栏目: 研究论文
• 页码范围: 1524-1528
• 页数: 5页
• 分类号: R96
• 语种: 中文
• DOI: 10.7539/j.issn.1672-2981.2017.11.005

摘要

目的 研究2种格列齐特片在中国健康受试者的药动学和生物等效性.方法 采用单中心、随机、自身交叉对照、双周期试验设计,24名健康志愿者(包括16名男性和8名女性)单剂量空腹给予80 mg(1片)格列齐特片受试制剂或参比制剂后,用高效液相色谱-串联质谱(HPLC-MS/MS)法测定血浆格列齐特浓度,计算药动学参数,进行生物等效性判定.结果 格列齐特片受试制剂和参比制剂的主要药动学参数如下:tmax分别为(4.50±1.89)h和(4.21±1.61)h,Cmax分别为(5959.86±1251.32)ng·mL-1和(6003.26±1357.84) ng·mL-1,AUC0～ 72分别为(100 251.84±42 195.63) ng·h·mL-1和(102 778.12±46 622.56) ng·h·mL-1,AUC0～∞分别为(105 221.44±48 385.47) ng·h·mL-1和(108 360.52±53 614.41) ng·h·mL-1,t1/2分别为(13.67±5.51)h和(14.05±6.16)h.受试制剂对参比制剂的相对生物利用度为(99.01±11.40)％.经对数转换后,受试制剂的Cmax、AUC0～72、AUC0～∞90％置信区间分别为95.11％～105.02％、86.33％～111.13％、86.89％～110.77％,均在参比制剂的80％～125％内.方差分析结果表明,受试制剂和参比制剂的主要药动学参数之间差异无统计学意义(P＞0.05);tmax的配对Wilcoxon检验结果表明,2种药物的tmax差异无统计学意义(P＞0.05);双单侧t检验结果表明,受试制剂与参比制剂为生物等效制剂.试验期间无任何不良事件发生.结论 2种格列齐特片具有生物等效性.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	张毕奎		98	593	13.0	20.0
2	蔡骅琳		20	57	4.0	7.0
3	颜苗		47	147	8.0	10.0
4	邓阳		10	25	3.0	5.0
5	曹思思		6	19	3.0	4.0
6	吴艳琴		3	16	1.0	3.0
7	侯振彦		2	0	0.0	0.0