对《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》有关问题的探讨

• 作者: 沈小莉
• 来源期刊: 中国药房
• 学科: 医学
• 关键词: 医疗机构制剂注册管理办法 医疗机构制剂 注册申报 不足 建议
• 年，卷（期）: 2017,（25）
• 所属期刊栏目: 药事管理
• 页码范围: 3471-3474
• 页数: 4页
• 分类号: R95
• 字数: 4275字
• 语种: 中文
• DOI: 10.6039/j.issn.1001-0408.2017.25.05

摘要

目的:为完善医疗机构制剂注册法规、促进医疗机构制剂发展提供参考.方法:通过对《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》内容进行梳理、总结和归纳,针对其在医疗机构制剂定义等方面存在的不足,提出相应的完善建议.结果与结论:《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》自2005年颁布至今已12年,存在医疗机构制剂定义范畴过宽、注册申报资料要求不甚严谨、临床研究规定模糊不清、临床应用再评价工作不足、不予批准情形缺失等方面的不足.针对上述不足,笔者提出缩小医院制剂定义范畴、修改注册申报资料要求、明确临床研究规定、增加新制剂监测期及增订不予批准的情形等建议,从而完善医疗机构制剂注册法规、促进我国医疗机构制剂发展.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	沈小莉	广东食品药品职业学院科研处	15	31	3.0	5.0