Y型聚乙二醇干扰素α-2b注射液治疗HCV基因2/3型慢性丙型肝炎患者疗效和安全性的多中心随机对照试验研究

• 作者: 封波 尚佳 尹炽标 张大志 张跃新 李军 李跃旗 杨东亮 武淑环 毛青 汪茂荣 潘晨 甄真 盛 谢青 赵龙凤 陈士俊 陈红 韩涛 韩英 高志良 魏少峰 龚国忠
• 来源期刊: 实用肝脏病杂志
• 关键词: 慢性丙型肝炎 聚乙二醇干扰素α-2b 临床试验
• 年，卷（期）: 2017,（3）
• 所属期刊栏目: 病毒性肝炎
• 页码范围: 284-289
• 页数: 6页
• 字数: 3856字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1672-5069.2017.03.008

摘要

目的 以标准剂量的聚乙二醇干扰素(PegIFN)α-2a联合利巴韦林作为阳性对照,评价新型试验药物Y型PegIFNα-2b注射液联合利巴韦林治疗2型/3型慢性丙型肝炎(CHC)患者的疗效和安全性.方法 采用多中心、随机开放、阳性药对照的Ⅲ期临床试验,筛选符合要求的2型/3型CHC患者,按照2:1的比例随机分配到Y型PegIFNα-2b组和PegIFNα-2a组,同时口服利巴韦林,疗程24 w,停药随访24 w.采用Abbott RealTime HCV Genotype II检测HCV基因型,采用Cobas TaqMan实时定量PCR法检测血清HCV RNA水平.详细记录不良事件.主要疗效指标为持续病毒学应答(SVR),并进行非劣效检验.结果 本试验实际入组2型/3型CHC患者255例,实际治疗241例.全分析集(FAS)数据显示,158例试验组和83例对照组患者SVR分别为85.4%(95%CI 79.94%~90.94%)和79.5%(95%CI 70.84%~88.20%,P=0.2402);对符合方案分析集(PPS)人群分析显示,试验组和对照组患者SVR分别为87.9%(95%CI 82.45%~93.27%)和85.9%(95%CI 77.82%~94.01%,P=0.7060),率差的95%可置信区间均符合非劣效标准;对PPS人群分析显示,85.8%受试者获得了早期病毒学应答(RVR),RVR的阳性预测值为90.1%;试验组和对照组不良事件发生率相似,分别为95.6%和95.2%,严重不良事件发生率分别为3.8%和3.6%.结论 应用PegIFNα联合利巴韦林治疗2型/3型CHC患者,新型试验药物Y型PegIFNα-2b具有与对照药物PegIFNα-2a相似的疗效和安全性.