单克隆抗体非临床免疫毒性研究的考虑要点

• 作者: 吴爽 曹萍 杨兰 王海学 胡晓敏 郑洪丽 闫莉萍
• 来源期刊: 药物评价研究
• 学科: 医学
• 关键词: 单克隆抗体 免疫毒性 免疫原性 非临床研究
• 年，卷（期）: 2017,（9）
• 所属期刊栏目: 审评规范
• 页码范围: 1248-1253
• 页数: 6页
• 分类号: R994.2
• 字数: 7088字
• 语种: 中文
• DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2017.09.010

摘要

大多数单克隆抗体可诱导免疫反应,免疫毒性是免疫调节类单克隆抗体主要担心的毒性反应.本文总结了单克隆抗体的免疫毒性特征、免疫毒性的相关因素,非临床免疫毒性研究与评价的考虑要点.建议在临床前研究阶段应根据单克隆抗体的作用特征,对药物的免疫毒性进行逐步分层研究,当需要追加试验时,应追加研究;还应体内外研究相结合,动物种属和人体离体细胞相结合,多途径进行研究.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	王海学		39	83	6.0	8.0
2	胡晓敏		15	23	3.0	4.0
3	吴爽		6	20	3.0	4.0
4	闫莉萍		8	2	1.0	1.0
5	郑洪丽		1	0	0.0	0.0
6	杨兰		1	0	0.0	0.0
7	曹萍		1	0	0.0	0.0