注射用单磷酸阿糖腺苷无菌检查方法适用性研究

• 作者: 佘凡 李秋菲 王自义 高翔
• 来源期刊: 安徽医药
• 关键词: 注射用单磷酸阿糖腺苷 无菌检查法 方法适用性
• 年，卷（期）: 2017,（12）
• 所属期刊栏目: 药物分析
• 页码范围: 2164-2168
• 页数: 5页
• 字数: 3926字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1009-6469.2017.12.007

摘要

目的 建立注射用单磷酸阿糖腺苷无菌检查方法标准.方法 按照2015年版《中国药典》规定,采用薄膜过滤法,对14家企业生产的注射用单磷酸阿糖腺苷进行无菌方法适用性研究.结果 确定了规格为0.1g注射用单磷酸阿糖腺苷的无菌检查方法.14家企业(共111批次)无菌检验方法均为:取样品60支,采用薄膜过滤法,用pH 7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗,每次100 mL,共冲洗2次.结论 通过对14家企业生产的注射用单磷酸阿糖腺苷的方法验证资料进行整理、归纳、分析、试验,最终确定严谨统一的无菌检查方法.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	李秋菲		32	52	4.0	4.0
2	高翔		18	18	3.0	3.0
3	王自义		5	8	2.0	2.0