奥美沙坦酯原料药的稳定性试验研究

• 作者: 梁毅 沈静远
• 来源期刊: 机电信息
• 关键词: 奥美沙坦酯 稳定性试验 有效期
• 年，卷（期）: 2017,（32）
• 所属期刊栏目: 工艺与装备
• 页码范围: 46-49
• 页数: 4页
• 字数: 2048字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1671-0797.2017.32.009

摘要

针对奥美沙坦酯原料药注册申报的要求,对申报注册生产的连续三个批次的奥美沙坦酯进行稳定性试验,包括影响因素试验、加速稳定性试验、长期稳定性试验.根据影响因素试验结果可知,本品在高温、高湿和强光照射条件下的稳定性较好;根据6个月的加速稳定性试验和长期稳定性试验数据汇总结果,建议奥美沙坦酯原料药的有效期暂定为2年;根据分析方法验证中的强降解试验结果,建议采用乙腈作为溶剂进行样品检测时,样品溶液需避光,可使用棕色瓶配制溶液.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	梁毅		327	1102	14.0	18.0
2	沈静远		2	7	1.0	2.0