国产克拉霉素缓释片质量评价

• 作者: 张丽娟 李小东 李煜 楼永军 洪利娅 罗英 谢升谷 钱建钦 阮昊 陈悦
• 来源期刊: 中国抗生素杂志
• 关键词: 克拉霉素缓释片 有关物质 辅料 释放度 质量评价
• 年，卷（期）: 2017,（6）
• 所属期刊栏目: 药物质量分析
• 页码范围: 503-507
• 页数: 5页
• 分类号: R917
• 语种: 中文

摘要

目的 对国内市场上克拉霉素缓释片的质量现状进行评价,并初步分析影响产品质量的原因.方法 按照国家评价性抽验计划总体要求,采用现行质量标准检验结合探索性研究,对4家企业的54批次样品进行分析,综合评价产品质量及现行质量标准对产品质量的可控性.结果 按现行标准检验,54批样品全部符合规定;探索性研究发现制剂中杂质的基本来源于原料药中的工艺杂质,其降解杂质I的含量受制剂处方工艺的影响;克拉霉素缓释片的释放度与制剂的处方及骨架材料的均匀性有关.结论 该药品的产品质量总体较好,但现行药品标准仍需修订;而企业在处方及工艺控制方面仍有改进空间.