痤疮消炎洗剂的制备和质量标准研究

• 作者: 张幼林 梁俊 郑江萍 黄良永
• 来源期刊: 儿科药学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 痤疮消炎洗剂 薄层色谱法 高效液相法色谱法 含量测定 质量标准
• 年，卷（期）: 2017,（4）
• 所属期刊栏目: 儿科药物制剂及质量控制
• 页码范围: 47-51
• 页数: 5页
• 分类号: R917
• 语种: 中文
• DOI: 10.13407/j.cnki.jpp.1672-108X.2017.04.016

摘要

目的:研究和制定痤疮消炎洗剂的质量标准,用于控制该制剂的质量.方法:参照《中国药典》制备痤疮消炎洗剂,检测pH、装量和微生物限度;采用薄层色谱法(TLC)对小檗碱进行鉴别,采用高效液相法色谱法(HPLC)同时鉴别和测定洗剂中黄芩苷、蒙花苷、大黄酸三种成分.结果:痤疮消炎洗剂的性状、pH、装量和微生物限度符合规定;TLC色谱中斑点清晰,与小檗碱对照品一致;在HPLC色谱图中三种成分的保留时间与对照品相同;三种成分与相邻色谱峰完全分离,黄芩苷、蒙花苷、大黄酸的进样浓度与峰面积呈良好的线性关系,线性方程为:Y黄芩苷=9.208X黄芩苷-0.099 4,r=0.999 9,浓度范围83.97 ～ 839.70μg/mL;Y蒙花苷=3.062 8X蒙花苷-0.003 8,r=0.999 9,浓度范围34.75 ～ 347.49 μg/mL;Y大黄酸=1.022 5X大黄酸-0.028 6,r=0.999 9,浓度范围63.20 ～ 632.00 μg/mL.结论:该制剂制备工艺简单,制定的质量标准精密度和重复性好,含量测定结果准确,样品处理方法简便,为控制痤疮消炎洗剂的质量提供了科学依据.