基于质量源于设计理念的中成药二次开发研究进展

• 作者: 瞿海斌 陈滕 龚行楚
• 来源期刊: 中国中药杂志
• 关键词: QbD 中药 制药工艺 设计空间 质控策略
• 年，卷（期）: 2017,（6）
• 所属期刊栏目: 中药质量源于设计研究专题
• 页码范围: 1031-1036
• 页数: 6页
• 语种: 中文

摘要

质量源于设计(quality by design,QbD)理念是先进药品质控 理念.将QbD理念应用于中药制药工艺研发时的主要步骤包括:确定关键工艺及其评价指标,辨识 关键工艺参数和关键物料属性,建立关键工艺单元数学模型,构建设计空间,实施控制策略并不断 改进.QbD理念还能指导建立中药及生产中间体的稳健分析方法.该文综述了在中成药二次开发中 QbD方法的研究进展,并提出了今后的发展方向:QbD理念指导下研发中药新药和中药配方颗粒,过 程模型化,发展基于工业大数据的控制策略,加强中药工艺放大规律研究,研制新型制药设备.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	瞿海斌	浙江大学药学院药物信息学研究所	133	2505	26.0	42.0
2	龚行楚	浙江大学药学院药物信息学研究所	20	206	9.0	14.0
3	陈滕	浙江大学药学院药物信息学研究所	1	15	1.0	1.0