组织交叉试验中多路径体系技术难点的探索和研究

• 作者: 富欣 李华 李旻 李欣 王新国 祁德波 邢萌
• 来源期刊: 药物评价研究
• 学科: 医学
• 关键词: 单克隆抗体 组织交叉反应 免疫组织化学 技术难点
• 年，卷（期）: 2017,（10）
• 所属期刊栏目: 专论
• 页码范围: 1372-1377
• 页数: 6页
• 分类号: R967
• 字数: 5893字
• 语种: 中文
• DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2017.10.002

摘要

组织交叉反应(tissue cross reactivity,TCR)是单克隆抗体药物开发过程中临床前安全评价的重要组成部分.TCR试验的目的是发现单抗药物和靶抗原以外表位结合,为体内试验毒副作用的监控提供参考.按照FDA、EMA和CFDA要求,TCR需在新药临床申请Ⅰ期临床试验前完成.近年随着单克隆抗体研发由鼠源型向全人源化单抗的转变和发展,免疫组织化学在很多技术环节上出现了新的问题和挑战.结合自身实际工作的经验和近年来国内外组织交叉反应研究的进展,探讨并总结单抗药物研发中TCR试验中的相多路径体系技术难点的探索和研究经验,期望能为进一步提高我国TCR试验质量,并增加TCR试验对体内毒理学评价及安全用药的参考价值提供一定的参考.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	李华		7	34	3.0	5.0
2	李旻		9	32	3.0	5.0
3	富欣		3	4	1.0	2.0
4	王新国		7	4	2.0	2.0
5	祁德波		8	9	2.0	2.0
6	李欣		2	0	0.0	0.0
7	邢萌		2	0	0.0	0.0