我国药品技术转让时机及应对策略分析

• 作者: 刘兰茹 朱虹 邢爽 韩月
• 来源期刊: 中国药房
• 学科: 医学
• 关键词: 药品技术转让 药品注册审批 药品转让时机 药品转让策略 新药 仿制药 进口药
• 年，卷（期）: 2017,（19）
• 所属期刊栏目: 药业专论
• 页码范围: 2593-2596
• 页数: 4页
• 分类号: R951
• 字数: 4077字
• 语种: 中文
• DOI: 10.6039/j.issn.1001-0408.2017.19.01

摘要

目的:探讨新药、仿制药与进口药不同技术转让时机的风险、利弊与应对策略,为医药企业发展战略的提升提供依据.方法:根据与药品注册和转让有关的规定,分析新药、仿制药与进口药注册申请过程中可转让的项目,探讨其相应的转让时机及风险,并提出应对策略.结果与结论:药品注册过程中可转让的项目包括知识性产权(专利权、专利申请权、技术秘密、申请资料、未披露数据等)与权力性产权(临床批件、新药证书、药品批准文号、医药产品注册证、进口产品注册证等).药品技术转让有4个时机,时机1为转让方在完成药理学、毒理学等临床前研究后,申请临床批件前;时机2为转让方取得临床批件后,启动临床试验前;时机3为新药技术转让;时机4为药品生产技术转让.新药有4个转让时机,仿制药与进口药在时机1、2、4可进行转让.不同时机的转让风险与利益各不相同,随着药品注册进程推进,风险逐渐降低,但创新性也随之降低.企业应结合政策、市场和自身特点选择合适的产品和转让时机.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	刘兰茹	哈尔滨医科大学人文社会科学学院	53	276	10.0	12.0
2	朱虹	哈尔滨医科大学人文社会科学学院	32	127	7.0	9.0
3	韩月	哈尔滨医科大学人文社会科学学院	18	38	4.0	5.0
4	邢爽	哈尔滨医科大学人文社会科学学院	4	7	2.0	2.0