愈创木酚甘油醚和右美沙芬复方制剂中杂质同时测定的方法研究

• 作者: 曹霞 柴洪帆 郑扬
• 来源期刊: 中国药业
• 学科: 医学
• 关键词: 反相高效液相色谱法 愈创木酚甘油醚 右美沙芬 复方制剂 杂质
• 年，卷（期）: 2017,（16）
• 所属期刊栏目: 检验检测
• 页码范围: 18-23
• 页数: 6页
• 分类号: R927
• 字数: 4457字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1006-4931.2017.16.006

摘要

目的 建立可同时检测愈创木酚甘油醚和右美沙芬复方制剂中有关物质的方法.方法 色谱柱为Waters XBridge C18柱(250 mm×4.6 mm,3.5μm),流动相A为pH=3.0的磷酸二氢钾溶液-乙腈(90:10,V/V),流动相B为pH=2.8的磷酸二氢钾溶液-乙腈-甲醇(10:10:80,V/V/V),梯度洗脱,检测波长为280 nm.结果 强制降解条件(氧化、酸、碱、高温、光照)下,主成分与杂质均得到了有效检测.愈创木酚甘油醚、右美沙芬和其他8种特定杂质质量浓度在线性范围内与峰面积线性关系良好.结论 所建立的方法准确度、检测限、定量限、精密度、耐用性等均符合人用药品注册技术要求国际协调会议(ICH)指导原则的要求.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	柴洪帆		1	0	0.0	0.0
2	郑扬		1	0	0.0	0.0
3	曹霞		1	0	0.0	0.0