对《日本版橙皮书——溶出—致、临床疗效一致》的解读——兼论我国口服固体制剂仿制药质量评价

• 作者: 谢沐风
• 来源期刊: 药品评价
• 学科: 医学
• 关键词: 口服固体制剂 仿制药 溶出度试验 体内生物利用度 生物等效性试验 橙皮书 临床疗效 药品品质再评价工程 仿制药质量与疗效一致性评价
• 年，卷（期）: 2017,（4）
• 所属期刊栏目: 热点追踪
• 页码范围: 18-21,58
• 页数: 5页
• 分类号: R94
• 字数: 4393字
• 语种: 中文

摘要

日本版《橙皮书》的制订与美国版有很大不同,采用了特有的体外溶出评价手段,因为日本药监局专家组经大量案例验证得到如下结论:当仿制药体外溶出行为与原研药一致时,不仅两者体内生物利用度一致的概率将极高(即生物等效性试验可轻松通过),且临床上对于各类患者的疗效也将一致.这一认知很值得我国借鉴与效仿,现对日本版橙皮书进行介绍,并结合其对我国口服固体制剂仿制药质量评价进行讨论,以供读者参考.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	谢沐风		30	691	12.0	26.0