国内外生物类似物的审批、监管比较与思考

• 作者: 田月 赵志刚
• 来源期刊: 药品评价
• 学科: 医学
• 关键词: 生物药物 生物类似物 审批 监管 指南
• 年，卷（期）: 2017,（4）
• 所属期刊栏目: 新视野
• 页码范围: 8-11,38
• 页数: 5页
• 分类号: R917
• 字数: 4981字
• 语种: 中文

摘要

随着生物科技的发展,生物药物在全球医药市场中所占比例正在逐渐提高,近年来会有大批原研药的专利保护期即将结束,这会给生物类似物市场带来新的机遇.据预测,在未来十年间,全球生物类似物市场将增长90倍.为了应对生物类似物市场的快速发展,各国和组织相继出台了相关的指导原则和监管措施.目前,世界范围内已有几十个国家或组织制定了生物类似药相关指南,我国也在2015年发行了《生物类似物研发与评价技术指导原则》(试行)版本.本文将对国内外生物类似物的审批和监管指南进行对比分析,使企业和药品从业人员更深入地了解相关指南,进而促进生物健康产业的发展.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	赵志刚	首都医科大学附属北京天坛医院药学部	523	3121	25.0	35.0
2	田月	首都医科大学附属北京天坛医院药学部	17	82	6.0	8.0