新法规体系下全自动化学发光免疫分析仪注册申报重点内容解析

• 作者: 吴琨
• 来源期刊: 医疗卫生装备
• 学科: 医学
• 关键词: 全自动化学发光免疫分析仪 医疗器械 管理 法规体系 注册申报
• 年，卷（期）: 2017,（10）
• 所属期刊栏目: 学术论坛
• 页码范围: 122-125
• 页数: 4页
• 分类号: R318.6|TH776
• 字数: 5284字
• 语种: 中文
• DOI: 10.7687/j.issn1003-8868.2017.10.122

摘要

目的:探讨新法规体系下全自动化学发光免疫分析仪注册申报的重点内容,为相关企业及申报单位提供参考.方法:根据全自动化学发光免疫分析仪的特点,结合新发布的《医疗器械注册管理办法》的注册申报资料要求,通过查阅相关文献,对综述资料、研究资料、产品技术要求和产品说明书等重点文件的资料要求进行解析.结果:对注册申报资料中的重点内容,提出了诸如根据申报产品的特点按照反应步骤写明工作原理,重点对免疫反应部分及光检测装置部分进行详细描述等指导性建议.结论:文中解析均为目前仪器评价过程中常用的方法,可以指导相关企业或注册申报单位准备注册申报资料,企业应当依据拟申报产品的具体特点选择适用的内容.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	吴琨		5	5	1.0	2.0