美国快速通道与突破性疗法模式的比较研究与借鉴

• 作者: 丁锦希 李苏菊 李鹏辉
• 来源期刊: 上海医药
• 学科: 医学
• 关键词: 快速通道 突破性疗法 比较研究
• 年，卷（期）: 2017,（5）
• 所属期刊栏目: 医药论坛
• 页码范围: 52-56,59
• 页数: 6页
• 分类号: R951
• 字数: 5226字
• 语种: 中文

摘要

目的 :比较研究美国快速通道和突破性疗法模式,为我国完善药品审评审批制度提供参考经验.方法 :对比分析快速通道与突破性疗法的设置背景、准入标准、资格认证流程、加速机制及实施绩效,总结两种模式的共同点及各自特点.结果 :现阶段,我国设立了新药优先审评模式,审评逐步向具有临床价值的新药倾斜,但是对于临床试验阶段的研发指导尚不足.结论 :建议借鉴美国快速通道和突破性疗法的审评理念,并在完善现有优先审评模式基础上,强化对临床试验阶段的研发指导,提高疗效突破创新药的可获得性.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	丁锦希		151	752	15.0	20.0
2	李苏菊		2	3	1.0	1.0
3	李鹏辉		7	3	1.0	1.0