7厂家51批双氯芬酸钠缓释胶囊的质量分析

• 作者: 安佰平 柴龙龙
• 来源期刊: 中国药房
• 学科: 医学
• 关键词: 双氯芬酸钠缓释胶囊 质量分析 铬含量 释放曲线
• 年，卷（期）: 2017,（4）
• 所属期刊栏目: 药品监督
• 页码范围: 540-542,543
• 页数: 4页
• 分类号: R927
• 字数: 5299字
• 语种: 中文
• DOI: 10.6039/j.issn.1001-0408.2017.04.30

摘要

目的：考察2014年山东省评价性抽验双氯芬酸钠缓释胶囊的质量现状，为提高产品质量的均一性和稳定性提供参考。方法：采用法定检验方法对7厂家（A、B、C、D、E、F、G）51批双氯芬酸钠缓释胶囊的性状、鉴别、装量差异、释放度、有关物质和含量测定等进行全项检验，并对检验结果进行统计分析；采用文献方法对胶囊壳中铬的含量及在不同pH溶出介质中主药释放曲线进行探索性研究（以A厂样品为参比计算相似因子f2比较差异）。结果：检品按照质量标准检验所有项目均合格，但是各厂家样品质量有差异，如主药含量范围为92.4％～102.1％；探索性研究中铬含量均低于限度要求，但各厂家间样品含量及同厂家不同批间样品含量差异均较大；与A厂家样品比较，B～G厂家样品的f2为37～86。结论：双氯芬酸钠缓释胶囊总体质量较好，但仍需进一步加强质量研究和控制，建议提高释放度的检查方法提高标准。

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	安佰平		2	0	0.0	0.0
2	柴龙龙		3	1	1.0	1.0