左乙拉西坦可溶片的制备工艺及质量研究

• 作者: 孙家跃 左靖
• 来源期刊: 中国药房
• 学科: 医学
• 关键词: 左乙拉西坦 可溶片 流动性指标 处方 制备工艺 质量评价
• 年，卷（期）: 2017,（4）
• 所属期刊栏目: 制剂与工艺
• 页码范围: 536-539
• 页数: 4页
• 分类号: R943
• 字数: 3856字
• 语种: 中文
• DOI: 10.6039/j.issn.1001-0408.2017.04.29

摘要

目的：制备左乙拉西坦可溶片并评价其质量。方法：通过考察原料药的流动性指标（堆密度、紧密度等）和制剂的中间体混合颗粒的粒径分布、流动性指标和水分等建立片剂制备工艺；采用高效液相色谱法测定左乙拉西坦含量，并评价可溶片的外观、崩解时限、主成分含量等质量指标。结果：确立了左乙拉西坦可溶片的制备工艺为湿法制粒压片法。所制可溶片规格为100 mg/220 mg，外观片面光洁，崩解时限均在1 min内，左乙拉西坦平均含量为100.1％，硬度为7.5 kg，脆碎度合格。结论：左乙拉西坦可溶片处方及制备工艺合理、可控，成品各项质量指标均符合要求。

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	左靖	宿州市立医院药剂科	5	11	2.0	3.0
2	孙家跃	宿州市立医院药剂科	5	7	2.0	2.0