基于预期用途的移动健康产品监管分类要求

• 作者: 任海萍 李澍 王晨希 王浩 罗维娜
• 来源期刊: 中国医疗设备
• 学科: 工学
• 关键词: 移动健康产品 移动医疗器械 用途界定 预期用途 医学诊断
• 年，卷（期）: 2017,（6）
• 所属期刊栏目: 专论——移动健康产品监管技术
• 页码范围: 6-8,19
• 页数: 4页
• 分类号: TP274
• 字数: 3144字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1674-1633.2017.06.002

摘要

移动健康产品的预期用途界定是一个关于产业监管的关键问题,因为产品的预期用途决定了相应食品药品监管部门是否对其行使监管权力.一般来说,食品药品监管部门监管职能的第一步是判断该产品是否属于医疗器械,即产品的预期用途是否属于诊断、预防、监护、治疗疾病.许多移动健康产品目前是为了解决一般的健康和保健问题,然而保健、医学诊断或治疗的分界线却不明确.本文介绍了国内外的一些初步的监管思路,随着该领域产业的蓬勃发展和新的业态出现,思路必将会逐步明晰.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	李澍	中国食品药品检定研究院医疗器械检定所	35	92	5.0	8.0
2	任海萍	中国食品药品检定研究院医疗器械检定所	96	213	7.0	9.0
3	王浩	中国食品药品检定研究院医疗器械检定所	43	58	3.0	4.0
4	王晨希	中国食品药品检定研究院医疗器械检定所	18	58	4.0	7.0
5	罗维娜	中国食品药品检定研究院医疗器械检定所	10	20	2.0	3.0