热毒宁注射液中金银花和青蒿干燥工艺过程的批放行标准

• 作者: 毕宇安 王振中 王永香 王璇 萧伟 马世平
• 来源期刊: 中成药
• 学科: 医学
• 关键词: 热毒宁注射液 金银花 青蒿 干燥工艺 批放行标准 统计过程控制 近红外光谱
• 年，卷（期）: 2017,（10）
• 所属期刊栏目: 制剂
• 页码范围: 2059-2063
• 页数: 5页
• 分类号: R284.2
• 字数: 4066字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1001-1528.2017.10.014

摘要

目的 建立热毒宁注射液中金银花和青蒿干燥工艺过程的批放行标准.方法 收集21批干燥中间体作为训练集样本,测定绿原酸、新绿原酸、隐绿原酸含有量和含水量.通过统计过程控制结合近红外光谱,建立定量、定性放行标准.结果 绿原酸、新绿原酸、隐绿原酸含有量和含水量均在定量放行控制限范围内,分别为18.21～31.92 mg/g、151.78 ～210.92 mg/g、34.03～48.97 mg/g、3.59％ ～6.71％;其近红外信息也均在定性放行控制限范围内,分别为Hotelling T2 13.512、DModX 1.183.结论 该方法简单可行,可用于热毒宁注射液中金银花和青蒿干燥工艺过程的质量控制.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	毕宇安	江苏康缘药业股份有限公司中药制药过程新技术国家重点实验室	44	282	10.0	15.0
2	马世平	中国药科大学中药学院	138	1683	24.0	35.0
3	萧伟	江苏康缘药业股份有限公司中药制药过程新技术国家重点实验室	226	1423	19.0	27.0
4	王振中	江苏康缘药业股份有限公司中药制药过程新技术国家重点实验室	186	1535	19.0	34.0
5	王永香	江苏康缘药业股份有限公司中药制药过程新技术国家重点实验室	19	101	7.0	9.0
6	王璇	中国药科大学中药学院	1	1	1.0	1.0