不同厂家甲硝唑片溶出曲线相似性考察

• 作者: 叶志伟 方建国 施春阳 杜佳敏 汪梦蝶 王文清 陈金利
• 来源期刊: 医药导报
• 学科: 医学
• 关键词: 甲硝唑片 一致性评价 溶出曲线
• 年，卷（期）: 2017,（8）
• 所属期刊栏目: 药物制剂与药品质量控制
• 页码范围: 917-922
• 页数: 6页
• 分类号: R978.6|R927.1
• 字数: 4235字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3870/j.issn.1004-0781.2017.08.018

摘要

目的 比较国内38家市售甲硝唑片与英国参比制剂在4种溶出介质中溶出曲线的相似性,为甲硝唑片的质量和疗效一致性评价工作提供参考.方法 采用桨法,选用4种溶出介质各900 mL,转速50 r·min-1.用紫外分光光度法测定各厂家受试制剂的溶出度,计算累积溶出百分率,并绘制溶出曲线.采用相似因子f2比较各厂家溶出曲线与原研厂家的差异.结果 在38家药品生产企业中,分别仅有4家、9家、3家和1家药企的甲硝唑片分别在pH值1.2,4.5,6.8的溶出介质和水溶出介质中的溶出曲线与英国参比制剂基本一致(f2≥50),无一家药企的甲硝唑片同时在4种溶出介质中的溶出行为与英国参比制剂一致.结论 国内甲硝唑片的体外溶出行为与原研药存在较大差异,建议各家药企按仿制药一致性评价要求改进处方工艺,以确保甲硝唑片仿制药与原研参比制剂质量和疗效的一致性.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	方建国	华中科技大学同济医学院附属同济医院药学部	183	1892	22.0	36.0
2	王文清	华中科技大学同济医学院附属同济医院药学部	148	1316	17.0	28.0
3	施春阳	华中科技大学同济医学院附属同济医院药学部	69	682	13.0	23.0
4	杜佳敏		1	3	1.0	1.0
5	汪梦蝶	华中科技大学同济医学院附属同济医院药学部	4	21	2.0	4.0
6	陈金利		1	3	1.0	1.0
7	叶志伟		1	3	1.0	1.0