北京市中频电疗仪生产企业情况调查报告

• 作者: 刘东红 刘斌 杨飞 焦立公 翟伟 钟蕾
• 来源期刊: 中国医疗设备
• 学科: 医学
• 关键词: 中频电疗仪 生产企业 不良事件 医疗设备安全 风险控制
• 年，卷（期）: 2017,（3）
• 所属期刊栏目: 医院数字化管理
• 页码范围: 130-134,149
• 页数: 6页
• 分类号: R197.3
• 字数: 6548字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1674-1633.2017.03.036

摘要

目的 为提高医疗器械上市后安全性、保障用械安全,研究调查了北京市13家中频电疗仪生产企业2014年生产情况,分析中频电疗仪在设计、生产及使用等环节的风险及影响因素,并提出相应风险控制建议.方法 以仪器检测、调查问卷普查形式为主,现场走访典型生产企业.问卷涉及企业基本情况、产品安全性检测、产品设计回顾性分析、企业质量体系自查、上市后产品(同类产品)信息收集与分析、既往顾客投诉、反馈及不良事件收集情况共6个方面.结果 共收集78份问卷,13份初检报告和12份复检报告.初步了解了北京市中频电疗仪技术情况,进一步明确了产品在设计、生产及使用等环节的风险及影响因素,并对生产企业提出了相应风险控制建议.结论 企业进行有针对性的电气安全和电磁兼容方面技术整改,产品合格率由初检合格率为7.69%,提升到复检合格率80.36%,产品整体安全性大幅提高近11倍.对企业产品设计、生产及质检、销售及售后服务和说明书及警示信息环节提出相应改进建议,极大地提高了中频电疗仪安全性.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	焦立公	北京市药品不良反应监测中心器械监测科	10	46	4.0	6.0
2	钟蕾	北京市药品不良反应监测中心器械监测科	13	55	4.0	7.0
3	翟伟	北京市药品不良反应监测中心器械监测科	24	135	7.0	10.0
4	刘东红	北京市药品不良反应监测中心器械监测科	11	102	3.0	10.0
5	刘斌	北京市药品不良反应监测中心器械监测科	7	31	2.0	5.0
6	杨飞	北京市药品不良反应监测中心器械监测科	6	13	2.0	3.0