5种同名异型中药制剂微生物限度检查法的建立与结果分析

• 作者: 刘康连 周晓婷 庞云娟
• 来源期刊: 中成药
• 学科: 医学
• 关键词: 中药制剂 微生物限度 方法验证 结果分析
• 年，卷（期）: 2017,（7）
• 所属期刊栏目: 科研报道
• 页码范围: 1515-1518
• 页数: 4页
• 分类号: R285.5
• 字数: 3666字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1001-1528.2017.07.042

摘要

目的 建立5种同名异型(胶囊剂和片剂)中成药微生物限度检查的方法,并对结果进行分析.方法 对同一生产企业5种同名异型(胶囊剂和片剂)的中成药按照2015年版《中国药典》四部中相关的规定方法,进行微生物限度检查.结果 采用平皿法,10种中药制剂确定需氧菌总数最大稀释级别为1∶100,霉菌和酵母菌总数最大稀释级别1∶20,耐胆盐革兰氏阴性菌及大肠埃希菌均为常规法,沙门菌有4种制剂确定为接种200 mL胰酪大豆胨液体培养基,其余6种制剂均为常规法.结论 所确定的方法经过验证,符合2015年版《中国药典》四部的有关规定,方法可行.同名不同剂型的中药制剂微生物检查方法并不完全相同.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	庞云娟		7	38	3.0	6.0
2	刘康连		4	28	2.0	4.0
3	周晓婷		3	13	2.0	3.0