无菌药品灌装过程中的无菌评估方法

• 作者: 丁恩友 徐建宽 石正国
• 来源期刊: 机电信息
• 关键词: 无菌评估 模拟灌装试验 在线取样评估
• 年，卷（期）: 2017,（29）
• 所属期刊栏目: 法规验证与装备
• 页码范围: 14-16
• 页数: 3页
• 字数: 3238字
• 语种: 中文

摘要

培养基模拟灌装试验是官方认定的用以评估非最终灭菌产品的无菌保障性能的有效手段.在以往组织的模拟灌装试验过程中,仅关注"人工干预和最差条件",而忽略了无菌灌装工艺管理的工艺验证的本质.现通过对无菌灌装工艺的过程进行分析,首先提出了"要想组织好模拟灌装试验,必须立足于工艺验证"的管理要求;然后,全面设计无菌灌装工艺,并通过模拟灌装试验进行考察,进而做好无菌灌装生产的持续工艺确认工作;最后,设计了一种在线直接取样的灌装机技术,用于评估灌装过程的无菌性能及污染状况.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	徐建宽	天津科技大学材料与化工学院精细化工系	1	0	0.0	0.0