工艺验证中的持续工艺确认特点与执行方法

• 作者: 王晓 王璐 马辉 高永宝
• 来源期刊: 机电信息
• 关键词: 持续工艺确认 生命周期 质量监控 趋势分析 质量风险管理
• 年，卷（期）: 2017,（23）
• 所属期刊栏目: 法规验证与装备
• 页码范围: 14-17,41
• 页数: 5页
• 字数: 4635字
• 语种: 中文

摘要

目的:通过查阅国内外指南和法规对持续工艺确认的相关要求,为药企进行持续工艺确认、提升产品质量提供建议和参考.方法:通过研究美国FDA、PDA、欧盟以及国内法规、指南对持续工艺确认的相关要求,结合国内制药企业现状,对实施持续工艺确认的方法提出建议.结论:企业应结合质量风险管理理念,建立有效的数据收集系统,合理运用质量趋势分析的控制策略,在产品生命周期内持续控制工艺变量.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	马辉		15	121	5.0	10.0
2	王晓		7	19	3.0	4.0
3	王璐		10	56	5.0	7.0
4	高永宝		2	4	2.0	2.0