51种外用药膏说明书标注项情况分析

• 作者: 许雯 陶靓
• 来源期刊: 中国药房
• 学科: 医学
• 关键词: 外用药膏 药品说明书 标注
• 年，卷（期）: 2017,（16）
• 所属期刊栏目: 药师之友
• 页码范围: 2286-2288
• 页数: 3页
• 分类号: R95
• 字数: 3575字
• 语种: 中文
• DOI: 10.6039/j.issn.1001-0408.2017.16.35

摘要

目的:为生产企业合理设计外用药膏说明书提供参考.方法:根据《药品说明书和标签管理规定》和《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》对药品说明书应标注项目,分析我院2016年1-6月使用的51种外用药膏说明书标注项情况.结果:在51种外用药膏中,国产品种39种,进口品种12种.在39种国产药膏说明书中,标注率较低的项目有药物过量、药动学、使用指导、药理毒理,标注率分别为2.6%、5.1%、15.4%、28.2%,而进口品种的标注率分别为16.7%、83.3%、75.0%、100%.与进口药膏说明书比较,国产药膏说明书标注内容不够详细的项目有成分、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、特殊人群用药.结论:建议生产企业咨询医药学专家,按照《药品说明书和标签管理规定》要求列出全部辅料,细化和完善用法用量、不良反应、注意事项、特殊人群用药、药理毒理及药物过量等项的标注内容,同时行政主管部门要加强监管审批力度.