塞来昔布联合双醋瑞因治疗老年退行性膝骨关节炎的有效性及安全性:随机对照临床试验方案

• 作者: 何斌 杨凌云 王云华 王国栋 范磊 陈琦
• 来源期刊: 中国组织工程研究
• 学科: 医学
• 关键词: 组织构建 骨组织工程 临床试验 塞来昔布 双醋瑞因 老年 退行性膝骨关节炎 X射线 疗效 不良反应
• 年，卷（期）: 2017,（36）
• 所属期刊栏目: 骨组织构建
• 页码范围: 5747-5751
• 页数: 5页
• 分类号: R318
• 字数: 4684字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.2095-4344.2017.36.002

摘要

背景:非类固醇类抗炎药塞来昔布治疗老年退行性膝骨关节炎起效快,不良反应较少,但不能防止疾病的发生和发展,停药不久后有可能出现反跳,甚至症状加重.改善关节软骨代谢的药物——双醋瑞因可延缓老年退行性膝骨关节炎的疾病进程,但起效较慢.如联合塞来昔布与双醋瑞因治疗老年退行性膝骨关节炎,是否可以有取长补短,产生更好治疗效果的作用？目的:观察塞来昔布联合双醋瑞因治疗老年退行性膝骨关节炎的有效性及安全性.方法:研究为前瞻性、单中心、随机对照临床试验.将南京医科大学第二附属医院骨科的老年退行性膝骨关节炎患者300例,随机分为3组,单独以塞来昔布胶囊口服,200 mg/次,1次/d,为塞来昔布组;单独以双醋瑞因胶囊口服,50 mg/次,2次/d,为双醋瑞因组;塞来昔布胶囊和双醋瑞因胶囊联合口服(塞来昔布胶囊,200 mg,口服1次/d;双醋瑞因胶囊,50 mg,口服2次/d),为联合治疗组,每组100例,各组均服药治疗12周,随访36周.试验的主要结局指标为治疗前和治疗后1,4,12,24,36周患者20 m步行痛目测类比评分;试验的次要结局指标为治疗前和治疗后1,4,12,24,36周骨关节炎指数评分及膝关节X射线形态,治疗后1,4,12,24,36周不良反应发生率.试验经南京医科大学第二附属医院伦理委员会批准[审批单位:南京医科大学第二附属医院,(2017)KY第091号].研究符合世界医学会制定的《赫尔辛基宣言》的要求.参与者本人对试验方案和过程均知情同意,并签署知情同意书.试验于2018年1月开始进行患者招募,样本及数据收集时间为2018年1月至2018年12月,结果指标分析时间为2020年1月,试验完成时间为2020年2月.文章结果将以科学会议报告,或在同行评议的期刊上发表传播.试验已在中国临床试验注册中心注册(注册号:ChiCTR-IOR-17013867).讨论:试验结果希望能证实塞来昔布联合双醋瑞因联合应用治疗老年退行性膝骨关节炎具有互补的效应,可早期止痛,又能使临床疗效更持久且安全可靠.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	何斌	南京医科大学第二附属医院骨科	61	283	9.0	12.0
2	王国栋	南京医科大学第二附属医院骨科	13	143	4.0	11.0
3	王云华	南京医科大学第二附属医院骨科	45	201	8.0	11.0
4	陈琦	南京医科大学第二附属医院骨科	20	67	5.0	7.0
5	范磊	南京医科大学第二附属医院骨科	67	249	8.0	11.0
6	杨凌云	南京医科大学第二附属医院骨科	9	26	3.0	4.0